Baustein 5 von 6 · Thema KI in der Arztpraxis · medivendis Kompendium

Betreiberpflichten und Governance: die Frist ist verschoben, die Aufgabe nicht

Für Arztpraxen und MVZ: der Prüf-Ablauf, um KI-Governance jetzt aufzubauen, statt auf einen Stichtag zu warten, der nur die Durchsetzung verschiebt.

Verfasst von Tobias Boltze · rechtlich geprüft von RA Thomas Bruggmann, LL.M.

Baustein 5 von 6

Betreiberpflichten und Governance: die Frist ist verschoben, die Aufgabe nicht

Zehn Kapitel als PDF: was Art. 26 von einer Betreiberin verlangt, das KI-Inventar, die Verankerung im bestehenden QM und der Prüf-Ablauf zur eigenen Governance-Struktur. Einmalzahlung, kein Abo.

Betreiberpflichten und Governance: die Frist ist verschoben, die Aufgabe nicht

Für Arztpraxen und MVZ: der Prüf-Ablauf, um KI-Governance jetzt aufzubauen, statt auf einen verschobenen Stichtag zu warten. Band I, Themenpfad KI in der Arztpraxis, 29 €.

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  • Was Art. 26 von einer Betreiberin verlangt
  • Das KI-Inventar
  • Governance im bestehenden QM verankern
  • Prüf-Ablauf zur eigenen Governance-Struktur
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  • 10 Kapitel
  • PDF-Download
  • Rechtlich geprüft
  • Geprüft entlang der 20 AppCore-Lösungen

Der Digital Omnibus hat die volle Durchsetzung der KI-Betreiberpflichten auf Ende 2027 und Mitte 2028 verschoben. Das inhaltliche Pflichtenprogramm dahinter ist unverändert geblieben. Wer bis zum Stichtag wartet, riskiert Bußgelder und Nachweis-Lücken im Ernstfall, oft ohne Vorwarnung. Dieser Guide zeigt, wie Sie eine schlanke KI-Governance jetzt aufbauen, eingebettet in Ihr ohnehin bestehendes Qualitätsmanagement, statt unter Zeitdruck kurz vor dem Stichtag.

Zehn Kapitel

Was Sie bekommen

Jedes Kapitel endet mit einem konkreten Ergebnis für Ihre Praxis.

Warum Warten die falsche Strategie ist

Verschobene Frist vs. unverändertes Programm

  • Der Digital Omnibus verschiebt die Durchsetzung, nicht das inhaltliche Pflichtenprogramm
  • Doppel-Risiko: Bußgeld bei später Umsetzung und fehlende Nachweise im Ernstfall
  • Frühzeitiger Aufbau vermeidet Zeitdruck kurz vor dem verschobenen Stichtag
Doppel-Risiko einordnen

Was Art. 26 von einer Betreiberin verlangt

Das Pflichtenprogramm im Überblick

  • Art. 26 KI-Verordnung listet das vollständige Betreiberpflichtenprogramm
  • Aufsicht, Protokollierung und Meldewege gehören zum Kernbestand
  • Das Programm gilt unabhängig vom konkreten Stichtag bereits inhaltlich
Pflichtenprogramm verstehen

Die Grundregel: Aufsicht mit echter Weisungsbefugnis

Kompetenz, Ausbildung, echte Befugnis

  • Die verantwortliche Aufsichtsperson braucht echte Weisungsbefugnis, nicht nur einen Titel
  • Kompetenz und Ausbildung müssen tatsächlich vorhanden sein, nicht nur dokumentiert
  • Eine rein formale Benennung ohne Befugnis erfüllt die Anforderung nicht
Grundregel anwenden

Das KI-Inventar

Die Tabelle, mit der alles beginnt

  • Ein vollständiges KI-Inventar ist der Ausgangspunkt jeder Governance-Struktur
  • Ohne Inventar lässt sich keine der weiteren Pflichten sauber erfüllen
  • Eine einfache Tabelle reicht für den Einstieg vollständig aus
KI-Inventar anlegen

Governance im bestehenden QM verankern

Keine Parallelstruktur, sondern Integration

  • KI-Governance lässt sich in ein bestehendes Qualitätsmanagement integrieren
  • Eine separate Parallelstruktur verursacht unnötigen Mehraufwand
  • Integration nutzt vorhandene Abläufe statt sie zu verdoppeln
Governance integrieren

Protokollierung

Mindestens sechs Monate, aber wessen Aufgabe

  • Protokolle müssen mindestens sechs Monate aufbewahrt werden
  • Die Zuständigkeit zwischen Anbieter und Betreiberin ist nicht immer eindeutig
  • Klare eigene Vorkehrungen schützen unabhängig von der Anbieter-Praxis
Protokollierung klären

Wenn etwas schiefgeht

Medizinprodukte-Meldung und KI-VO-Meldung

  • Zwei getrennte Meldewege können bei einem Vorfall parallel greifen
  • Medizinprodukte-Meldung und KI-VO-Meldung folgen unterschiedlichen Regeln
  • Vorbereitete Meldewege sparen im Ernstfall wertvolle Zeit
Meldewege vorbereiten

Prüf-Ablauf

Fünf Schritte zur eigenen Governance-Struktur

  • Fünf-Schritte-Vorgehen zum Aufbau einer eigenen, schlanken Governance-Struktur
  • Jeder Schritt mit konkretem Ergebnis, nicht nur Empfehlung
  • Realistisch auch neben dem laufenden Praxisbetrieb umsetzbar
Prüf-Ablauf anwenden

Checkliste zum Ausdrucken

Bestandsaufnahme bis Meldewege

  • Druckfertige Checkliste für die eigene Redaktion
  • Deckt Bestandsaufnahme, Aufsicht und Meldewege ab
  • Direkt einsetzbar ohne juristisches Vorwissen
Checkliste sichern

Wo dieser Guide endet

Guide, Audit und ExpertSeal im Zusammenspiel

  • Guide erklärt das Verfahren für die typische Einzelpraxis, der Audit prüft die eigene Website
  • ExpertSeal für komplexe MVZ-Strukturen mit mehreren Standorten
  • Regelmäßige Wiederholung wegen fehlender amtlicher Vorgaben in Teilbereichen empfohlen
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Betreiberpflichten und Governance: die Frist ist verschoben, die Aufgabe nicht

6 Seiten · Cover und Auszug · ohne Anmeldung

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Verfasst und rechtlich geprüft

Autoren dieses Guides

Tobias Boltze
Tobias BoltzeGeschäftsführer, medivendis oHG

Tobias Boltze ist Geschäftsführer der medivendis oHG, einer auf Healthcare spezialisierten Full-Service-Agentur für Website, SEO, Content und Digitalstrategie mit über 25 Jahren Erfahrung im Online-Marketing. Er hat unter anderem für Rechtsanwaltskanzleien wie juravendis rechtlich fundiertes Healthcare-Marketing umgesetzt und verantwortet bei medivendis die Methodik, mit der medizinrechtliche Anforderungen, von Heilmittelwerberecht über Datenschutz bis Barrierefreiheit, in überprüfbare, laufend kontrollierte Systeme übersetzt werden.

Rechtsanwalt Thomas Bruggmann, LL.M.
RA Thomas Bruggmann, LL.M.Inhaber, juravendis Rechtsanwaltskanzlei

Rechtsanwalt Thomas Bruggmann ist seit 2008 Inhaber der Münchner Gesundheitsrechtskanzlei juravendis. Seine Schwerpunkte liegen im Apotheken-, Lebensmittel-, Kosmetik- und Pharmarecht; er lehrt an den Universitäten Erlangen-Nürnberg und Marburg und hat zahlreiche Fachveröffentlichungen im Gesundheits- und Lebensmittelrecht verfasst.

Baustein 5 von 6

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Stufen
1 · 6 · 24
Baustein, Thema, Kompendium

Nein. Der Guide erklärt das Verfahren zum Governance-Aufbau für die typische Einzelpraxis und ordnet Art. 26 der KI-Verordnung nachvollziehbar ein. Komplexe MVZ-Strukturen mit mehreren Standorten bildet er nicht im Detail ab. Eine verbindliche Einschätzung für Ihre konkrete Situation läuft über ExpertSeal und die Vermittler-Funktion.

Mandat
Nein
Technische Anleitung, keine Rechtsberatung

Ja, das Vorgehen ist auf jede Einzelpraxis mit KI-Einsatz zugeschnitten, unabhängig vom Fachbereich. Die Betreiberpflichten nach Art. 26 KI-Verordnung gelten fachübergreifend. Für komplexere MVZ-Strukturen mit mehreren Standorten bietet der Guide eine erste Orientierung, ersetzt aber keine individuelle Governance-Beratung.

Zielgruppe
Einzelpraxen
Vor allem Einzelpraxen, MVZ nur eingeschränkt

Der Guide trägt den Stand vom 15.08.2026. Kapitel 5 und 7 benennen ausdrücklich, wo verbindliche amtliche Vorgaben noch fehlen, statt falsche Sicherheit zu suggerieren. Deshalb empfiehlt der Guide eine regelmäßige Wiederholung der eigenen Governance-Struktur, insbesondere sobald amtliche Vorgaben nachgereicht werden.

Stand
15.08.2026
Fehlende amtliche Vorgaben werden offen benannt

Fehlt eine funktionierende Governance-Struktur zum Zeitpunkt einer Prüfung oder eines Vorfalls, drohen meist zwei Wege gleichzeitig: ein Bußgeld der Marktüberwachungsbehörde sowie fehlende Nachweise. Der Guide zeigt, wie Sie mit dem KI-Inventar starten und die wichtigsten Governance-Bausteine Schritt für Schritt nachziehen. Bei einer bereits laufenden Prüfung vermittelt ExpertSeal passende Ansprechpartner.

Bei Lücke
Zwei Risiken
Bußgeld und fehlende Nachweise möglich

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Wichtiger Hinweis

Wo dieser Guide endet

Dieser Guide erklärt das Verfahren für die typische Einzelpraxis. Er bildet komplexe MVZ-Strukturen mit mehreren Standorten nicht im Detail ab. Eine verbindliche Einschätzung läuft über ExpertSeal und die Vermittler-Funktion. Der Kauf dieses Guides allein begründet kein Mandatsverhältnis.

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