Warum die Risikoklasse nicht am Namen hängt
Marketing-Name vs. Zweckbestimmung, das Doppel-Ergebnis
Band I · Anpassen
Risikoklassifizierung: was der Produktname verschweigt
Der Prüf-Ablauf, um ein KI-Tool der richtigen Risikoklasse zuzuordnen, bevor eine Marktaufsicht es für Sie tut.
Baustein 2 von 6 · Band I · Anpassen
- Band I · Einzelthema
- 10 Kapitel
- 14 Seiten
- PDF-Sofort-Download
- 29 €Einmalzahlung
- 10 Kapitelals PDF-Guide
- 14 SeitenSofort-Download nach Kauf
- Baustein 2 von 6Themenpfad KI in der Arztpraxis
Nicht der Produktname entscheidet, ob ein KI-Tool zur Hochrisiko-KI wird, sondern ein Satz in der Gebrauchsanweisung: die Zweckbestimmung. Dieser Guide zeigt die vollständige Kausalkette von der Zweckbestimmung bis zur Risikoklasse, mit konkreten Marktbeispielen und einer ehrlichen Einordnung der ungeklärten Fälle.
Zehn Kapitel
Was Sie bekommen
Als PDF, sofort zum Download.
Die Kausalkette
Von der Zweckbestimmung zur Hochrisiko-KI
Die Grundregel
MDR-Regel 11, mit konkreten Beispielen
Die unproblematischen Fälle
Terminbots und reine Transkription
Die Ambient-Scribing-Grauzone
Mit ehrlicher Einordnung der Rechtsunsicherheit
Die Hochrisiko-Fälle
Bildanalyse, Triage, Kodiervorschläge
Was bei einer Fehleinordnung droht
Bußgeld, Arzthaftung und Berufsrecht parallel
Prüf-Ablauf
Fünf Schritte zur eigenen Einordnung
Checkliste zum Ausdrucken
Bestandsaufnahme bis Nachweis
Wo dieser Guide endet
Guide, Audit und ExpertSeal im Zusammenspiel
Wichtiger Hinweis
Wo dieser Guide endet
Dieser Guide erklärt das Verfahren zur Selbsteinordnung. Er kann Grauzonen-Fälle nicht abschließend entscheiden, das benennt Kapitel 5 offen. Eine verbindliche Einschätzung läuft über ExpertSeal und die Vermittler-Funktion. Der Kauf dieses Guides allein begründet kein Mandatsverhältnis.
Vertiefung · medivendis InFocus
MDR-Risikoklasse: die Rechtslage im Detail
Der InFocus-Begriff fasst die Abstufung nach Regel 11, die Kopplung an die KI-Verordnung und die Grenze zwischen Betreiber- und Herstellerrolle kompakt zusammen, als kostenlose Ergänzung zu diesem Guide.
Einmalzahlung
Risikoklassifizierung: was der Produktname verschweigt
Zehn Kapitel als PDF, sofort zum Download nach dem Kauf: das Vier-Schritte-Vorgehen Erfassen, Einordnen, Absichern, Nachweisen, mit Praxis-Boxen zu jedem Kapitel und einer Checkliste zum Ausdrucken. Kein Abo, keine Folgekosten. Der Kauf-Weg ist noch im Aufbau (Zahlungsanbindung folgt) — bis dahin melden Sie Ihr Interesse formlos per E-Mail an, wir melden uns mit den nächsten Schritten.
Fragen vorab
Häufige Fragen zum Guide
Nein. Der Guide erklärt das Verfahren zur Selbsteinordnung allgemein. Er kann Ihr konkretes Tool oder eine Grauzonen-Frage nicht rechtsverbindlich entscheiden. Eine verbindliche Einschätzung läuft über ExpertSeal und die Vermittler-Funktion.
Mandat
Nein
Technische Anleitung, keine Rechtsberatung
Der eigentliche Checkout mit Sofort-Download ist noch im Aufbau. Bis dahin melden Sie Ihr Interesse per E-Mail an audit@medivendis.de an, wir melden uns direkt mit den nächsten Schritten.
Zugriff
Im Aufbau
Aktuell: E-Mail-Anfrage. Später: Sofort-Download
Ja, insbesondere relevant für Fachrichtungen mit Bildanalyse (Radiologie, Dermatologie) oder Diktier-/Kodier-Tools, das Verfahren selbst gilt aber für jede Praxis mit KI-Einsatz.
Zielgruppe
Alle Praxisformen
Besonders bildgebende und dokumentationsintensive Fachrichtungen
Der Guide trägt den Stand vom 15.08.2026. Die MDR-Regel 11 selbst steht vor einer möglichen Überarbeitung, deren Ausgang offen ist, Kapitel 3 und 5 benennen das ausdrücklich.
Stand
15.08.2026
MDR-Regel-11-Reform in Vorbereitung, Ausgang offen
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