Band I · Anpassen
Für Arztpraxen und MVZ: der Prüf-Ablauf, um ein KI-Tool der richtigen Risikoklasse zuzuordnen, bevor eine Marktaufsicht es für Sie tut.
Baustein 2 von 6 · Band I · Anpassen
Nicht der Produktname entscheidet, ob ein KI-Tool zur Hochrisiko-KI wird, sondern ein Satz in der Gebrauchsanweisung: die Zweckbestimmung. Eine Fehleinordnung öffnet gleichzeitig Bußgeld-, Haftungs- und Berufsrechts-Risiken — oft ohne Vorwarnung. Dieser Guide zeigt die vollständige Kausalkette von der Zweckbestimmung bis zur Risikoklasse, mit konkreten Marktbeispielen und einer ehrlichen Einordnung der ungeklärten Fälle.
Zehn Kapitel
Als PDF, sofort zum Download.
Marketing-Name vs. Zweckbestimmung, das Doppel-Ergebnis
Von der Zweckbestimmung zur Hochrisiko-KI
MDR-Regel 11, mit konkreten Beispielen
Terminbots und reine Transkription
Mit ehrlicher Einordnung der Rechtsunsicherheit
Bildanalyse, Triage, Kodiervorschläge
Bußgeld, Arzthaftung und Berufsrecht parallel
Fünf Schritte zur eigenen Einordnung
Bestandsaufnahme bis Nachweis
Guide, Audit und ExpertSeal im Zusammenspiel
Wichtiger Hinweis
Dieser Guide erklärt das Verfahren zur Selbsteinordnung. Er kann Grauzonen-Fälle nicht abschließend entscheiden, das benennt Kapitel 5 offen. Eine verbindliche Einschätzung läuft über ExpertSeal und die Vermittler-Funktion. Der Kauf dieses Guides allein begründet kein Mandatsverhältnis.
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Baustein 2 von 6 · Themenpfad KI in der Arztpraxis · Band I (Anpassen)*
Alles, was wir zu Risikoklassifizierung und KI-Recht für Praxis-Websites bereits aufbereitet haben, an einem Ort.
Fragen vorab
Nein. Der Guide erklärt das Verfahren zur Selbsteinordnung allgemein und ordnet die MDR-Regel 11 sowie die Kausalkette von Zweckbestimmung zu Risikoklasse nachvollziehbar ein. Er kann Ihr konkretes Tool oder eine Grauzonen-Frage nicht rechtsverbindlich entscheiden, sondern vermittelt das Handwerkszeug für eine eigene, nachvollziehbare vorläufige Einordnung. Eine verbindliche Einschätzung für Ihre konkrete Situation läuft über ExpertSeal und die Vermittler-Funktion, die Rechtsanwälte mit Erfahrung im Medizinprodukte- und KI-Recht vermittelt.
Der eigentliche Checkout mit Sofort-Download ist noch im Aufbau, die Zahlungsanbindung folgt in den kommenden Wochen. Bis dahin melden Sie Ihr Interesse formlos per E-Mail an audit@medivendis.de an und nennen kurz, für welchen Guide Sie sich interessieren. Wir melden uns direkt mit den nächsten Schritten und informieren Sie, sobald der reguläre Kauf-Weg mit sofortigem PDF-Download live geschaltet ist.
Ja, insbesondere relevant für Fachrichtungen mit Bildanalyse wie Radiologie oder Dermatologie sowie für Diktier- und Kodier-Tools, das Verfahren selbst gilt aber für jede Praxis mit KI-Einsatz. Die MDR-Regel 11 unterscheidet nicht nach Fachrichtung, sondern nach der tatsächlichen Zweckbestimmung des eingesetzten Tools. Die im Guide erklärte Prüf-Systematik lässt sich unabhängig vom konkreten Fachbereich auf die jeweils eigenen Tools übertragen.
Der Guide trägt den Stand vom 15.08.2026. Die MDR-Regel 11 selbst steht vor einer möglichen Überarbeitung, deren Ausgang offen ist, Kapitel 3 und 5 benennen das ausdrücklich, statt falsche Sicherheit zu suggerieren. Deshalb empfiehlt der Guide selbst eine regelmäßige Wiederholung der eigenen Einordnung, insbesondere bei neuen Tools oder einer möglichen Regel-11-Reform.
Wird eine Fehleinordnung entdeckt, drohen meist mehrere Wege gleichzeitig: ein Bußgeld der Marktüberwachungsbehörde, eine verschärfte Arzthaftung bei einem Behandlungsfehler sowie berufsrechtliche Konsequenzen, oft ausgelöst durch eine einzelne Kontrolle oder einen Schadensfall. Der Guide zeigt, wie Sie Ihre eingesetzten Tools selbst neu einordnen und die notwendigen Schritte priorisieren, um das Risiko zu verringern. Für eine bereits laufende Prüfung oder einen konkreten Grauzonen-Fall ersetzt der Guide keine rechtliche Beratung im Einzelfall — hier vermittelt ExpertSeal über die Vermittler-Funktion zeitnah passende Ansprechpartner.
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Einmalzahlung
Zehn Kapitel als PDF, sofort zum Download nach dem Kauf: das Vier-Schritte-Vorgehen Erfassen, Einordnen, Absichern, Nachweisen, mit Praxis-Boxen zu jedem Kapitel und einer Checkliste zum Ausdrucken. Kein Abo, keine Folgekosten. Der Kauf-Weg ist noch im Aufbau (Zahlungsanbindung folgt) — bis dahin melden Sie Ihr Interesse formlos per E-Mail an, wir melden uns mit den nächsten Schritten.