EU-KI-Verordnung in der Arztpraxis: Der Fristenkalender 2025-2028

Seit 2. Februar 2025: Verbote und die KI-Kompetenz-Pflicht

Seit dem 2. Februar 2025 gelten zwei Pflichten unmittelbar, ohne jede Übergangsfrist. Art. 5 KI-VO verbietet acht bestimmte KI-Praktiken, darunter Systeme zur Emotionserkennung am Arbeitsplatz und im Bildungsbereich sowie manipulative Systeme, die Verhalten gezielt zum eigenen Nachteil beeinflussen.

Ebenfalls seit diesem Tag gilt Art. 4 KI-VO, die KI-Kompetenz-Pflicht: Anbieter und Betreiber müssen dafür sorgen, dass ihr Personal über ausreichende Kenntnisse im Umgang mit den eingesetzten KI-Systemen verfügt. Für eine Praxis heißt das konkret, dass die medizinische Fachangestellte, die den KI-gestützten Terminassistenten bedient, wissen muss, was das System tut und wo seine Grenzen liegen, nicht nur, wie der Button funktioniert.

Der Digital Omnibus hat den Wortlaut dieser Pflicht im Sommer 2026 inhaltlich abgeschwächt. Welche Anforderungen im Detail entfallen sind, ist zum jetzigen Stand nicht abschließend geprüft; bis zur Klärung gilt die vorsichtigere Lesart, nach der eine dokumentierte Basis-Schulung weiterhin sinnvoll bleibt.

Seit 2. August 2025: Pflichten für General-Purpose-KI

Seit dem 2. August 2025 treffen Anbieter von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck (General Purpose AI, GPAI, etwa die großen Sprachmodelle hinter vielen Diktier- und Chat-Tools) eigene Transparenz- und Dokumentationspflichten. Gleichzeitig haben die Mitgliedstaaten ihre nationalen Marktüberwachungsbehörden benannt.

Für eine Praxis als Betreiberin ändert sich dadurch zunächst wenig direkt Spürbares, die Pflicht liegt beim Anbieter des Modells. Praktisch relevant wird es trotzdem: Ein seriöser Anbieter kann und sollte auf Nachfrage offenlegen, welches Basismodell sein Tool verwendet und ob dessen GPAI-Pflichten erfüllt sind.

27. Juli 2026: Was der Digital Omnibus verschiebt und was nicht

Mit der Digital-Omnibus-Verordnung zur KI (Verordnung (EU) 2026/1744) hat die EU auf die Kritik reagiert, dass die vollen Hochrisiko-Pflichten zum 2. August 2026 kaum umsetzbar gewesen wären. Die Pflichten für eigenständige Hochrisiko-Systeme nach Anhang III wandern auf den 2. Dezember 2027, für in Produkte eingebettete Systeme nach Anhang I auf den 2. August 2028.

Verschoben heißt nicht erledigt. Die Transparenzpflichten aus Art. 50, also die Kennzeichnung von Chatbots und KI-generierten Inhalten, bleiben von der Verschiebung ausdrücklich unberührt und gelten seit dem 2. August 2026 unverändert. Auch die bereits seit Februar 2025 geltenden Verbote und die KI-Kompetenz-Pflicht laufen weiter, wenn auch mit abgeschwächtem Wortlaut bei Art. 4.

Für eine Praxis, die selbst kein Hochrisiko-System betreibt, verschafft der Digital Omnibus vor allem mehr Zeit für die Risikoklassifizierung des eigenen Bestands, nicht einen Freibrief.

Was das für Diktier-Tools, Terminassistenten und Bildanalyse bedeutet

Die meisten in Praxen eingesetzten KI-Tools dürften als Betreiberin, nicht als Anbieterin einzustufen sein, und die meisten fallen aktuell nicht unter die noch nicht geltenden Hochrisiko-Pflichten. Schon heute bindend sind aber: die KI-Kompetenz-Pflicht für das Personal, das Verbot bestimmter Praktiken wie Emotionserkennung am Arbeitsplatz, und, sobald das Tool direkt mit Patientinnen und Patienten kommuniziert oder synthetische Inhalte erzeugt, die Kennzeichnungspflicht nach Art. 50.

Ob ein konkretes Tool tatsächlich als hochriskant im Sinne des Anhangs III einzustufen ist, etwa weil es bei der Diagnose mitwirkt, entscheidet die Risikoklassifizierung im Einzelfall, nicht dieser Überblick.

Was jetzt zu tun ist

Erster Schritt: eine Bestandsaufnahme aller eingesetzten KI-Tools, danach für jedes Tool prüfen, ob KI-Kompetenz-Schulung, Kennzeichnung nach Art. 50 und eine grobe Risikoeinschätzung vorliegen. Dieser Beitrag ersetzt keine Rechtsberatung im Einzelfall. Für die technische Seite unterstützt der medivendis Audit.