MDR-Risikoklasse (Rule 11)
Recht & Medizinprodukte
Seit der MDCG-Leitlinie 2019-11 (zuletzt aktualisiert 17. Juni 2025) gilt: diagnostische KI-Software landet fast immer mindestens in Klasse IIa
Warum die Zweckbestimmung über die Risikoklasse entscheidet, und wie die Kopplung an die KI-Verordnung funktioniert.
- Software, die Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen liefert, ist nach Regel 11 MDR grundsätzlich mindestens Klasse IIa, nicht die Ausnahme
- Führt eine Fehlentscheidung zu Tod oder irreversibler Verschlechterung, greift Klasse III, bei schwerwiegender Verschlechterung oder chirurgischem Eingriff Klasse IIb
- Ab Klasse IIa gilt ein KI-Medizinprodukt automatisch als Hochrisiko-KI-System nach Art. 6 Abs. 1 i.V.m. Anhang I KI-VO, beide Regelwerke sind gekoppelt
- Wer die Zweckbestimmung einer Software ändert oder sie eigenständig anpasst, wird nach Art. 16 MDR selbst zur Herstellerin, mit vollem Pflichtenkatalog
Nicht der Produktname entscheidet, ob ein KI-Tool zum Medizinprodukt wird, sondern ein Satz in der Gebrauchsanweisung: die Zweckbestimmung. Liefert die Software Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen, landet sie nach Regel 11 MDR fast immer mindestens in Klasse IIa, und wird damit automatisch auch zur Hochrisiko-KI.
Die Abstufung nach Regel 11
Nach Regel 11 des Anhangs VIII MDR gehört Software, die dazu bestimmt ist, Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen zu liefern, grundsätzlich zur Klasse IIa. Diese Grundregel greift nicht als Ausnahme, sondern als Standardfall für fast jede klinisch unterstützende Software. Können Fehlentscheidungen zu Tod oder einer irreversiblen Verschlechterung des Gesundheitszustands führen, steigt die Klasse auf III, bei einer schwerwiegenden Verschlechterung oder einem chirurgischen Eingriff auf IIb. Ein eigener Zweig betrifft Software zur Überwachung physiologischer Prozesse, die ebenfalls mindestens Klasse IIa ist, bei unmittelbarer Gefahr durch Parameterschwankungen sogar IIb.
Reine Dokumentation, Archivierung oder Kommunikation ohne Bewertungsfunktion bleibt dagegen außerhalb der MDR. Maßgeblich ist die von den MDCG-Leitlinien konkretisierte Zweckbestimmung des Produkts, nicht das Marketing.
Die Kopplung an die KI-Verordnung und die Betreiber-Herstellerin-Grenze
Ein KI-System gilt nach Art. 6 Abs. 1 in Verbindung mit Anhang I der KI-Verordnung als Hochrisiko-KI, wenn es zugleich Medizinprodukt ist und dafür eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle erforderlich ist, also ab Klasse IIa. Damit sind KI-gestützte Diagnose-Tools praktisch immer zugleich Hochrisiko-KI-Systeme, mit dem vollen Betreiberpflichtenkatalog aus Art. 26 KI-VO: menschliche Aufsicht, Protokollierung, Meldung von Vorkommnissen.
Als Praxis sind Sie im Regelfall nur Betreiberin eines CE-gekennzeichneten Produkts. Wer die Zweckbestimmung einer Software ändert oder sie über den vom Hersteller vorgesehenen Rahmen hinaus anpasst, wird nach Art. 16 MDR selbst zur Herstellerin, mit dem vollen Pflichtenkatalog aus klinischer Bewertung, technischer Dokumentation und Konformitätsbewertung.
Prüfkriterien
Vier Bausteine, die am häufigsten scheitern
Diese vier Punkte tauchen bei der MDR-Einordnung von KI-Tools am häufigsten als Befund auf.
Vier Bausteine, zum Durchklicken
Jedes Modul wird eigenständig qualifiziert.
Hilft Ein zugeschaltetes KI-Auswertungsmodul wird eigenständig als Medizinprodukt geprüft, auch wenn die Archivierungssoftware selbst Klasse I ist.
Stolperfalle Eine reine Bildarchivierungssoftware ohne Auswertungsfunktion wird pauschal wie das zugeschaltete KI-Auswertungsmodul behandelt, oder umgekehrt übersehen.
Fehlt die Kennnummer bei einem diagnostischen Tool, ist das ein Warnsignal.
Hilft Vor dem Einsatz wird das CE-Kennzeichen inklusive vierstelliger Kennnummer der Benannten Stelle geprüft.
Stolperfalle Ein diagnostisch genutztes Tool mit Klasse-I-Kennzeichen ohne Kennnummer wird ungeprüft eingesetzt.
Zweckänderung oder Eigenanpassung macht die Praxis zur Herstellerin.
Hilft Jede Anpassung über die Zweckbestimmung hinaus wird vorab auf Art. 16 MDR geprüft.
Stolperfalle Die Praxis parametrisiert oder passt einen Algorithmus eigenständig an, ohne zu bemerken, dass sie damit zur Herstellerin wird.
Klasse IIa bedeutet fast immer auch Hochrisiko-KI.
Hilft Bei jedem Klasse-IIa-Tool wird zusätzlich die Hochrisiko-KI-Einstufung und die Betreiberpflichten nach Art. 26 KI-VO geprüft.
Stolperfalle Nur die MDR wird geprüft, die automatische Kopplung zur Hochrisiko-KI-Einstufung nach der KI-Verordnung wird übersehen.
Welche MDR-Klasse trifft auf Ihr Tool zu?
Entscheidend ist die Zweckbestimmung, nicht der Produktname.
Wählen Sie die Situation, die auf Sie zutrifft
Zeitleiste
Wie sich die Rechtslage entwickelt hat
Von der ersten MDCG-Leitlinie 2019 zum offenen Reformverfahren 2025/2026.
- Oktober 2019
MDCG 2019-11 veröffentlicht
Die Medical Device Coordination Group veröffentlicht MDCG 2019-11, den zentralen Leitfaden zur Qualifizierung und Klassifizierung von Medizinprodukte-Software.
- 26. Mai 2021
MDR-Geltungsbeginn
Geltungsbeginn der MDR, Regel 11 wird zur zentralen Klassifizierungsregel für eigenständige Software.
- 20. Juni 2024
OLG Hamburg zur weiten Auslegung
Das OLG Hamburg untersagt einer Teledermatologie-Plattform das Inverkehrbringen ohne IIa-Zertifizierung und legt Regel 11 weit aus.
- 17. Juni 2025
MDCG 2019-11 Revision 1
Veröffentlichung von MDCG 2019-11 Revision 1, mit dem neuen Begriff Medical Device Artificial Intelligence und gestärkter modularer Betrachtung.
- 16. Dezember 2025
Reformvorschlag zu Regel 11
Die EU-Kommission legt einen Vorschlag zur risikobasierten Neufassung von Regel 11 vor, der Klasse I wieder häufiger ermöglichen soll.
- 2. August 2026
KI-VO-Geltungsbeginn und Digital Omnibus
Allgemeiner Geltungsbeginn der KI-Verordnung, die Hochrisiko-Pflichten für eingebettete KI wurden durch den Digital Omnibus auf den 2. August 2028 verschoben.
Was jetzt zu tun ist
Lesen Sie zuerst die Zweckbestimmung des Herstellers, nicht das Marketing. Liefert die Software Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen, gehen Sie von mindestens Klasse IIa aus. Prüfen Sie das CE-Kennzeichen inklusive vierstelliger Kennnummer der Benannten Stelle, bevor Sie ein Tool diagnostisch einsetzen.
Setzen Sie jedes Klasse-IIa-Tool zusätzlich auf die Liste Ihrer Hochrisiko-KI-Systeme und richten Sie menschliche Aufsicht und Protokollierung nach Art. 26 KI-VO ein. Vermeiden Sie eigenmächtige Parametrierung oder Zweckänderung, um in der Betreiberrolle zu bleiben, und prüfen Sie jede geplante Anpassung vorab auf Art. 16 MDR.
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