KI-System-Definition (Art. 3 Nr. 1 KI-VO)
Recht & Digitalisierung
Seit den Kommissions-Leitlinien vom 6. Februar 2025 entscheidet allein die Fähigkeit zur Inferenz, nicht der Produktname, ob ein Tool ein KI-System ist
Warum die Definition die Eintrittstür zur gesamten KI-Verordnung ist, und wie Sie systematisch prüfen, welche Ihrer Tools betroffen sind.
- Ob ein Tool ein KI-System im Rechtssinne ist, hängt an der Fähigkeit zu ableiten, nicht am Produktnamen (Art. 3 Nr. 1 KI-VO)
- Rein regelbasierte Software wie klassische Terminvergabe oder feste Preiskalkulation fällt nach den Kommissions-Leitlinien vom 6. Februar 2025 NICHT unter den Begriff
- Generative und lernende Anwendungen wie KI-Diktiersysteme mit Zusammenfassung oder Bildauswertungssoftware sind dagegen grundsätzlich KI-Systeme
- In Praxisverwaltungssoftware eingebettete KI-Module müssen separat geprüft werden, auch wenn das Gesamtprodukt nur Verwaltungssoftware ist
Nicht jede Software mit KI im Namen ist ein KI-System im Rechtssinne, und nicht jedes unauffällige Tool ist es nicht. Entscheidend ist allein, ob die Software aus Eingaben ableitet, wie sie ihre Ausgabe erzeugt, oder ob sie nur fest programmierten Regeln folgt. Die EU-Kommission hat dazu im Februar 2025 Leitlinien veröffentlicht, die vier Kategorien ausdrücklich ausschließen.
Die sieben Elemente und das Schlüsselkriterium Inferenz
Art. 3 Nr. 1 KI-VO definiert ein KI-System als maschinengestütztes System, das für einen gewissen Grad an Autonomie ausgelegt ist, nach Betriebsaufnahme anpassungsfähig sein kann und aus Eingaben ableitet, wie es Ausgaben wie Vorhersagen, Inhalte, Empfehlungen oder Entscheidungen erzeugt, die physische oder virtuelle Umgebungen beeinflussen können. Die Definition ist bewusst weit und technologieneutral gefasst.
Entscheidend ist nach Erwägungsgrund 12 und den Kommissions-Leitlinien vom 6. Februar 2025 allein die Fähigkeit zum Ableiten: Systeme, die ausschließlich von Menschen definierten Regeln automatisch ausführen, sind keine KI-Systeme, unabhängig vom Produktnamen. Die Leitlinien sind rechtlich unverbindlich, eine endgültige Auslegung kann letztlich nur der EuGH geben.
Was die Leitlinien ausdrücklich ausschließen
Vier Kategorien fallen laut den Leitlinien ausdrücklich nicht unter den Begriff: mathematische Optimierung ohne Lern-, Schlussfolgerungs- oder Modellierungsprozess, grundlegende Datenverarbeitung nach festen menschlichen Regeln wie Sortieren oder Filtern, klassische Heuristik ohne datenbasiertes Lernen, und einfache Vorhersagesysteme, die auf grundlegenden statistischen Lernregeln beruhen, etwa eine Preisschaätzung über den historischen Durchschnitt.
In eine Praxisverwaltungssoftware eingebettete KI-Module sind unabhängig vom Gesamtprodukt separat zu prüfen. Ob ein KI-System eigenständig auftritt oder Bestandteil eines größeren Produkts ist, spielt für die Einordnung keine Rolle.
Prüfkriterien
Vier Bausteine, die am häufigsten scheitern
Diese vier Punkte tauchen bei der Einordnung von Praxis-Software am häufigsten als Befund auf.
Vier Bausteine, zum Durchklicken
Marketingbegriffe sind für die Einordnung unerheblich.
Hilft Die Einordnung erfolgt anhand der sieben Definitionselemente, unabhängig vom Produktnamen.
Stolperfalle Ein als KI-Terminplaner vermarktetes, tatsächlich rein regelbasiertes Tool wird ungeprüft als KI-System behandelt oder umgekehrt übersehen.
Absichtserkennung ist bereits Ableitung im Sinne der Definition.
Hilft Ein Chatbot mit Absichtserkennung wird als KI-System erkannt und auf Transparenzpflichten geprüft.
Stolperfalle Ein Terminvergabe-Chatbot mit Spracherkennung und Absichtserkennung wird fälschlich als harmlose Software eingestuft.
Grundlegende Datenverarbeitung fällt nicht unter die Definition.
Hilft Reine Dashboards und feste Formeln werden korrekt als grundlegende Datenverarbeitung eingestuft.
Stolperfalle Ein statistisches Auswertungstool ohne Lernfähigkeit wird fälschlich als KI-System behandelt, obwohl es nur feste Formeln ausführt.
Eingebettet oder eigenständig spielt für die Einordnung keine Rolle.
Hilft Ein neu aktiviertes KI-Modul im Praxisverwaltungssystem wird eigenständig geprüft.
Stolperfalle Ein KI-Modul in der Standardsoftware wird nicht separat bewertet, weil das Gesamtprodukt als reine Verwaltungssoftware gilt.
Ist Ihr Tool ein KI-System im Rechtssinne?
Entscheidend ist, ob das Tool aus Eingaben ableitet oder nur feste Regeln ausführt.
Wählen Sie die Situation, die auf Sie zutrifft
Zeitleiste
Wie sich die Rechtslage entwickelt hat
Von der Veröffentlichung 2024 zum aktuellen Geltungsbeginn 2026.
- 12. Juli 2024
Veröffentlichung im Amtsblatt
Die KI-Verordnung wird im Amtsblatt der EU veröffentlicht.
- 2. Februar 2025
Begriffsbestimmungen anwendbar
Die Begriffsbestimmungen, darunter Art. 3 Nr. 1, sowie verbotene Praktiken und die KI-Kompetenz-Pflicht werden anwendbar.
- 6. Februar 2025
Kommissions-Leitlinien veröffentlicht
Die EU-Kommission veröffentlicht rechtlich unverbindliche Leitlinien zur Definition eines KI-Systems mit vier ausdrücklichen Ausschlusskategorien.
- 19. November 2025
Digital-Omnibus-Vorschlag
Die Kommission legt den Vorschlag Digital Omnibus on AI zur Vereinfachung und Fristverschiebung vor.
- 27. Juli 2026
Digital Omnibus in Kraft
Die Digital-Omnibus-Verordnung tritt in Kraft und verschiebt die Hochrisiko-Fristen, lässt die KI-System-Definition selbst aber unverändert.
- 2. August 2026
Allgemeiner Geltungsbeginn
Allgemeiner Geltungsbeginn der KI-Verordnung, unter anderem der Transparenzpflichten nach Art. 50.
Was jetzt zu tun ist
Erstellen Sie ein Verzeichnis jeder eingesetzten und geplanten Software, auch KI-Module in bestehender Praxisverwaltungssoftware. Prüfen Sie für jedes Tool die Kernfrage: Leitet es aus Eingaben ab, wie es seine Ausgabe erzeugt, oder führt es nur fest programmierte, menschlich definierte Regeln aus? Gleichen Sie das Ergebnis mit den vier Ausschlusskategorien der Kommissions-Leitlinien ab.
Dokumentieren Sie das Prüfergebnis pro System schriftlich, mit Begründung, Datum und Prüfer, auch wenn Sie zu kein KI-System kommen. Bei einem KI-System prüfen Sie im nächsten Schritt die Risikoklasse und ob eine MDR-Einordnung als Medizinprodukt hinzukommt.
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